農業(yè)農村部辦公廳關于新獸用生物制品臨床試驗變更等有關工作的通知!
發(fā)布時間：
2019-03-08
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按照《新獸藥研制管理辦法》有關規(guī)定，已批準的獸藥臨床試驗如需延期，應向原批準機關申請延期；如發(fā)生試驗方案內容等變更，應向原批準機關報告。為進一步做好新獸用生物制品臨床試驗延期申請以及變更報告等相關工作，現就有關問題通知如下。
一、關于臨床試驗實施時間問題
按照《新獸藥研制管理辦法》第十一條：“臨床試驗批準后應當在2年內實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經原批準機關批準。臨床試驗批準后變更申請人的，應當重新申請。”
對此前臨床試驗批件有效期為1年的，如未在1年內完成并需延期，申請人可按照《新獸藥研制管理辦法》第十一條規(guī)定在原批準時限上延長一年，申請人在申報新獸藥注冊時說明延期原因即可。對臨床試驗批件有效期為2年的，如2年內未完成并需延期，按照《新獸藥研制管理辦法》第十一條規(guī)定向我部申請延期1年。
二、關于變更中試產品和臨床試驗地點問題
按照《新獸藥研制管理辦法》第十八條：“臨床試驗應當根據批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準內容的，申請人應向原批準機關報告變更后的試驗方案，并說明依據和理由?！?/span>
（一）自本通知發(fā)布之日起，如臨床試驗尚未完成，因中試產品過期，需再次中試生產數批產品繼續(xù)完成臨床試驗的，申請人應按照規(guī)定向原批準機關報告，并抄報農業(yè)農村部獸藥評審中心（以下簡稱“評審中心”）。符合要求的，我部將變更原臨床試驗批件中的相應內容。
（二）自本通知發(fā)布之日起，臨床試驗由申請人自行承擔擬改為委托其他符合獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GCP”）要求的臨床試驗機構承擔的，在臨床試驗方案、試驗動物場所不變的條件下，申請人應與符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構簽訂委托協議，并按照規(guī)定向我部報告，同時抄報評審中心。對符合要求的，我部將變更原批準的臨床試驗批件，在臨床試驗單位和地點項下增加符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構。此前申請人已與符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構簽訂委托協議并正在開展或已完成臨床試驗的，新獸藥注冊時提供相關情況說明。
（三）已獲得臨床試驗批件，僅變更臨床試驗中動物試驗場所的，申請人應按照規(guī)定向我部報告，并抄報評審中心。對符合要求的，我部將變更原批準的臨床試驗批件中的相應內容。
（四）2018年1月1日前獲得臨床試驗批件的，如臨床試驗方案內容需按照獸藥GCP要求進行完善，申請人應按照規(guī)定向我部報告，并抄報評審中心留存?zhèn)浒浮?/span>
三、其他相關問題
（一）2018年1月1日前獲得批準的臨床試驗，如臨床試驗承擔單位在申請新獸藥注冊時已通過獸藥GCP監(jiān)督檢查，按照農業(yè)部公告第2464號精神執(zhí)行，其提供的臨床試驗數據可用于新獸藥注冊。
（二）2018年1月1日后申報并獲批的臨床試驗，應嚴格按照獸藥GCP要求執(zhí)行。
（三）自本通知發(fā)布之日起申請的臨床試驗，申請人應在申請表“臨床試驗實施地點、時間”欄進一步明確臨床試驗承擔單位以及動物試驗場所。
四、有關要求
（一）申請人要按照《新獸藥研制管理辦法》相關規(guī)定，及時報告變更情況。嚴格執(zhí)行獸藥GCP相關規(guī)定，規(guī)范開展臨床試驗活動。
（二）評審中心要按照相關規(guī)定做好新獸用生物制品臨床試驗技術審查工作。
（三）各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要加強監(jiān)督管理，做好對本轄區(qū)臨床試驗單位的日常監(jiān)管工作。
農業(yè)農村部辦公廳
2019年3月4日