中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第172號(hào)：各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)過程中使用的毒種、原輔材料、半成品、成品等全面開展非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)！
發(fā)布時(shí)間：
2019-05-20
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為確保獸用生物制品質(zhì)量安全，防止非洲豬瘟病毒污染相關(guān)制品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例》《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，自2019年5月25日起，各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)過程中使用的毒種、原輔材料、半成品、成品等全面開展非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)，并做好檢測(cè)結(jié)果報(bào)送和后續(xù)處置工作。
為確保獸用生物制品質(zhì)量安全，防止非洲豬瘟病毒污染相關(guān)制品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例》《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，自2019年5月25日起，各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)過程中使用的毒種、原輔材料、半成品、成品等全面開展非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)，并做好檢測(cè)結(jié)果報(bào)送和后續(xù)處置工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、生產(chǎn)企業(yè)開展非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)至少應(yīng)包括以下范圍：（一）豬用及采用豬源原輔材料制備的生物制品成品及半成品；（二）豬源毒種；（三）豬源細(xì)胞及相關(guān)制品生產(chǎn)用細(xì)胞；（四）其他豬源原輔材料（如組織、血清、胰酶等）。
二、樣品的取樣和處理、核酸提取、檢測(cè)，按照豬用生物制品及相關(guān)豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)方法（見附件）或我部批準(zhǔn)的商品化檢測(cè)試劑盒說明書進(jìn)行。
三、對(duì)豬源生物材料和毒種的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄在相應(yīng)產(chǎn)品的批記錄中，由生產(chǎn)企業(yè)歸檔留存；對(duì)豬用生物制品的檢測(cè)結(jié)果，除需記入批記錄外，還應(yīng)隨批簽發(fā)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
四、一旦檢出非洲豬瘟病毒核酸陽性樣品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，銷毀該批成品、半成品、毒種、原輔材料，進(jìn)行徹底消毒，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門；省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時(shí)組織開展追溯調(diào)查，并及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，同時(shí)抄報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。對(duì)檢出的陽性樣品及相關(guān)產(chǎn)品、原輔材料、細(xì)胞、毒種等風(fēng)險(xiǎn)物品，生產(chǎn)企業(yè)要按要求及時(shí)進(jìn)行無害化處理；經(jīng)徹底消毒并對(duì)換批的毒種、原輔材料進(jìn)行非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)合格后，生產(chǎn)企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)在追溯調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)情況，省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門要按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格處置。
五、生產(chǎn)銷售污染非洲豬瘟病毒的獸用疫苗的，應(yīng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥”情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行從重處罰，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；因生產(chǎn)銷售污染非洲豬瘟病毒的獸用疫苗造成疫病傳播的，還應(yīng)按有關(guān)法律規(guī)定依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
附件：豬用生物制品及相關(guān)豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)方法
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
附件：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告172號(hào).ceb
附件-豬用生物制品及相關(guān)豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)方法.docx
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2025-01-20
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