農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于公布2019年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知

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2020-01-07

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為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。

　　一、總體情況

　　2019年第三季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢274批，不合格6批（見(jiàn)附件1）。其中，跟蹤檢驗(yàn)19批，結(jié)果均合格。

　　2019年第三季度完成化學(xué)藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢3145批，不合格64批，其中3批檢出非法添加物（見(jiàn)附件2）；完成化學(xué)藥品、中獸藥等跟蹤檢驗(yàn)257批，不合格10批（見(jiàn)附件3）。

　　2019年第三季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品26批（見(jiàn)附件4）。

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)系統(tǒng)”查閱。

　　二、不合格產(chǎn)品情況

　　（一）獸用生物制品不合格產(chǎn)品情況

　　6批不合格產(chǎn)品中，1批鴨瘟活疫苗效力檢驗(yàn)不符合規(guī)定，2批小反芻獸疫活疫苗(clone 9株)病毒含量測(cè)定不符合規(guī)定，2批布氏菌病活疫苗（S2株）活菌計(jì)數(shù)不符合規(guī)定，1批仔豬副傷寒活疫苗活菌計(jì)數(shù)不符合規(guī)定。

　　（二）化學(xué)藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品情況

　　1.不合格項(xiàng)目：64批不合格產(chǎn)品中，8批產(chǎn)品性狀不合格，20批產(chǎn)品鑒別不合格，19批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格，28批產(chǎn)品含量測(cè)定不合格，3批產(chǎn)品分別檢出非法添加物黃芩苷、乙酰甲喹和水楊酸、氧氟沙星。

　　2.抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢比例分別占抽檢總數(shù)的15.9%、73.0%、11.2%，不合格率分別為0.4%、2.4%、2.3%，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的不合格率較高，明顯高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化藥類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的33.7%、44.1%、20.4%、1.8%，不合格率分別為2.2%、1.3%、3.4%、1.8%。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格率最高。

　　獸用抗菌藥抽檢1700批，不合格21批，不合格率為1.2%；水產(chǎn)、蠶、蜂用藥抽檢126批，不合格5批，不合格率為4.0%；消毒劑產(chǎn)品抽檢62批，不合格2批，不合格率為3.2%；進(jìn)口獸藥抽檢4批，不合格0批。

　　（三）部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品情況

　　1.總體情況：本季度共對(duì)85個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的257批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，6個(gè)企業(yè)的10批產(chǎn)品不合格，占抽檢企業(yè)的7.1%，不合格率為3.9%，比本季度省級(jí)監(jiān)督抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格率（0.4%）高3.5%，比去年全年生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢不合格率（1.9%）高2.0%。

　　2.不合格項(xiàng)目：10批不合格產(chǎn)品中，2批產(chǎn)品性狀不合格，3批產(chǎn)品鑒別不合格，7批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格，2批產(chǎn)品含量測(cè)定不合格。

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化藥類(lèi)產(chǎn)品109批，不合格4批，不合格率為3.7%；抗生素類(lèi)產(chǎn)品87批，不合格3批，不合格率為3.4%；中藥類(lèi)產(chǎn)品57批，不合格3批，不合格率為5.3%。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格率最高。

　　（四）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

　　26批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有3批獸藥產(chǎn)品未賦二維碼，1批獸藥產(chǎn)品二維碼無(wú)法識(shí)讀，22批獸藥產(chǎn)品查詢(xún)不到追溯信息。

　　三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

　　根據(jù)《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定以下1家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

　　云浮市皇家藥業(yè)有限公司（部級(jí)獸藥質(zhì)量跟蹤抽檢，當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上成分未檢出）。

　　經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)調(diào)查、核實(shí)和查處，2018年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)中列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的安徽恒源藥業(yè)有限公司、哈爾濱市中大獸藥有限責(zé)任公司已被立案查處并完成整改；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽取的湖南華瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品非標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)查實(shí)為假冒獸藥，現(xiàn)撤銷(xiāo)對(duì)該企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)控。

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

　　本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下四方面。一是含量不合格?；庮?lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求，多為含量偏低。不合格原因與企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系认嚓P(guān)，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是中藥有效成分無(wú)法檢出。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，導(dǎo)致一種或幾種藥材無(wú)法檢出。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有3批樣品檢出添加黃芩苷、乙酰甲喹和水楊酸、氧氟沙星等。四是其他項(xiàng)目不合格情況。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關(guān)物質(zhì)和無(wú)菌等均存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度和潔凈度控制等相關(guān)。

　　五、有關(guān)工作要求

　　（一）對(duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，清繳銷(xiāo)毀相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷(xiāo)毀并依法實(shí)施立案處罰；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，沒(méi)收銷(xiāo)毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品，并依法立案查處；對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　（二）對(duì)標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫(kù)/出庫(kù)信息上傳等工作。

　　從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要組織做好追溯調(diào)查核實(shí)工作。調(diào)查核實(shí)結(jié)果要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。確認(rèn)非法添加其他獸藥成分的獸藥產(chǎn)品是標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)，召回相關(guān)售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷(xiāo)毀相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　（三）對(duì)不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要及時(shí)對(duì)相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開(kāi)展調(diào)查，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

　　（四）其他相關(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對(duì)符合從重處罰要求的，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規(guī)定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。

　　六、獸藥安全使用要求

　　各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買(mǎi)時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí)，通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢(xún)”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢(xún)核實(shí)所購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買(mǎi)獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。