農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳公布《2020年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知》
發(fā)布時間：
2020-06-10
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知
為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。
一、總體情況
2020年第一季度獸用生物制品監(jiān)督抽檢4批，全部合格。
2020年第一季度化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢691批，不合格8批（見附件1）；化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗83批，不合格6批（見附件2）。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
（一）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1．不合格項目：主要包括性狀、檢查、含量測定等項目。8批不合格產(chǎn)品中，有4批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，3批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。
2．抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量情況：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的17.4%、75.7%、6.9%，不合格率分別為0、1.3%、2.1%。
3．產(chǎn)品類別質(zhì)量情況：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%，不合格率分別為1.2%、1.1%、1.5%、0。
獸用抗菌藥抽檢349批，不合格4批，不合格率為1.1%；水產(chǎn)、蠶、蜂用藥抽檢36批，不合格2批，不合格率為5.6%；消毒劑抽檢33批，全部合格；進口獸藥抽檢3批，全部合格。
（二）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1．總體情況：本季度共對19個獸藥生產(chǎn)企業(yè)的83批產(chǎn)品進行了跟蹤抽檢，其中6個企業(yè)的6批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為7.2%。
2．不合格項目：主要包括檢查、含量測定、非法添加物檢查等。6批不合格產(chǎn)品均為1個項目檢驗不合格。
3．產(chǎn)品類別質(zhì)量情況：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%，不合格率分別為6.1%、9.3%、0、0。
三、重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定以下1家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)：
許昌市華原藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）。
經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門調(diào)查、核實和查處，2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司、四川恒通動物制藥有限公司、江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團有限公司已完成立案查處并整改合格。
四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下三方面：一是含量不合格。化學(xué)藥品類和抗生素類產(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問題，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動中有1批化學(xué)藥品樣品檢出添加其他獸藥成分。三是其他項目不合格情況。檢測發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、pH、有關(guān)物質(zhì)等存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過程未按GMP要求進行濕度控制等相關(guān)。
五、有關(guān)要求
（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的，要依法立案查處并監(jiān)督銷毀經(jīng)營企業(yè)相關(guān)庫存產(chǎn)品；對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥經(jīng)營許可證。
（二）對標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理。從經(jīng)營企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的，標稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強對標稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對存在的問題進行整改，同時要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作。
（三）其他相關(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。符合吊銷證書或撤銷批準文號條件的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議及執(zhí)法辦案材料報我部畜牧獸醫(yī)局。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。
六、獸藥安全使用要求
各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理條例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購買時查看外包裝相關(guān)標識，通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，不得超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2020年06月10日
